O dispositivo Pascal TEER é tão bom quanto o MitraClip no confronto direto CLASP IID

O dispositivo atendeu aos endpoints primários de não inferioridade para a segurança e eficácia do MitraClip em pacientes degenerativos de RM.

Boston, MA — Pacientes com regurgitação mitral degenerativa (RM) grave sintomática se saíram tão bem quando tratados com o dispositivo Pascal (Edwards Lifesciences) quanto aqueles tratados com o MitraClip (Abbott), de acordo com o estudo CLASP IID.

Os resultados foram apresentados como um ensaio clínico de última geração no TCT 2022 e publicados simultaneamente em JACC: Intervenções Cardiovascularesvem apenas 2 dias após o FDA oficialmente reconhecido O sistema Transcatheter Edge-to-Edge Repair (TEER) da Pascal para o tratamento de RM degenerativa, tornando-o o segundo dispositivo disponível nos Estados Unidos.

“O estudo CLASP IID é o primeiro estudo controlado randomizado a comparar diretamente duas terapias TEER e estabelece ainda mais a segurança e eficácia do TEER mitral em pacientes com regurgitação mitral degenerativa que estão em risco cirúrgico excessivo”, disse o oficial Konstantinos Koulogiannis, MD. Atlantic Health System Morristown Medical Center, NJ), em entrevista coletiva. “Ele atendeu aos seus objetivos primários de segurança e eficácia, com o sistema Pascal mostrando um baixo composto de eventos adversos importantes e uma redução significativa e sustentada na RM”.

O pesquisador principal D. Scott Lim, MD (Hospital do Sistema de Saúde da Universidade da Virgínia, Charlottesville, Virgínia), disse que a introdução do segundo dispositivo foi importante porque deu opções aos médicos e pacientes.

“Os dois dispositivos têm recursos de design diferentes, o que acho que pode ser benéfico para diferentes anatomias”, disse Lin.

Por exemplo, a estrutura oca de nitinol do Pascal permite que ele feche e flexione passivamente durante a sístole e a diástole. O dispositivo também pode ser alongado, permitindo que seja manipulado em anatomia com uma válvula mitral mais densa, disse Lim. O anel de retenção usado para prender os folhetos da valva mitral pode operar em conjunto ou de forma independente, permitindo a captura e o ajuste escalonado dos folhetos, e um espaçador central ajuda a preencher a lacuna de coaptação para que os folhetos não fiquem muito esticados.

Federico Asch, MD (MedStar Health/Georgetown University, Washington, D.C.), que não esteve envolvido no CLASP IID, parabenizou os pesquisadores, dizendo que o campo agora entrou em uma nova era. “Estamos construindo muitos dados usando o MitraClip como um dispositivo, mas como um composto, é importante agora mostrar que o TEER funciona. Haverá alguns pacientes que são melhores candidatos [device] ou outros. Acho que não temos essa resposta agora”, disse.

Janarthanan Sathananthan do MBChB (Universidade de British Columbia/Vancouver General Hospital/St. Paul’s Hospital, Vancouver, Canadá), que não esteve envolvido no estudo, respondeu aos comentários de Asch ao falar com o TCTMD.

“Acho que seria benéfico ter outro dispositivo oferecendo TEER como opção”, disse ele. “Vimos a dificuldade que temos na triagem para substituição da válvula mitral transcateter. Temos uma alta taxa de exclusão, por isso seria benéfico ter outro dispositivo que oferecesse uma opção de tratamento para reparo de ponta a ponta. CLASP IID também Aprimorado benefícios de reparo de ponta a ponta”

Análise provisória de 180 pacientes

O estudo CLASP IID incluiu 180 pacientes recrutados entre 2018 e 2021 em 43 locais nos Estados Unidos, Canadá e Europa. Está prevista a inscrição de até 300 pacientes. No entanto, uma análise provisória de 180, 210 e 240 pacientes está planejada se o tamanho da amostra for considerado suficiente para analisar o desfecho primário. Uma análise provisória de 180 pacientes foi realizada porque a probabilidade prevista de sucesso do estudo foi superior a 96,5 por cento, disseram os pesquisadores.

A análise atual incluiu 117 pacientes tratados com Pascal e 63 pacientes tratados com MitraClip, sendo a fragilidade o motivo mais comum de inelegibilidade para cirurgia em ambos os grupos de tratamento. Ambos foram uma boa combinação, mas aqueles que receberam o dispositivo Pascal foram mais propensos a terem sido submetidos à cirurgia valvar aórtica ou TAVI. Dois terços dos pacientes receberam o implante Pascal; 24,1% receberam o novo dispositivo Pascal Ace, que é mais estreito com perfil mais curto e fecho mais longo; e 8,6% receberam a combinação. No braço MitraClip, 39,3% dos pacientes receberam o dispositivo NT/NTR/XTR, enquanto 60,7% receberam o dispositivo G4 de última geração, que possui um grampo separado para pinçamento da valva mitral.

Com relação a eventos adversos maiores – incluindo o desfecho de segurança composto de morte cardiovascular, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, necessidade de terapia de substituição renal, sangramento maior e reintervenção não seletiva da válvula mitral – o sistema Pascal obteve não inferioridade ao MitraClip (3,4% Pascal vs 4,8% MitraClip). Aos 30 dias, a diferença de 1,3% nos eventos adversos maiores teve um limite de confiança superior unilateral de 5,1%, que caiu dentro da margem de não inferioridade de 15% pré-especificada.

Com Pascal, houve 1 morte cardiovascular, 3 sangramentos maiores e 1 reintervenção da valva mitral. No grupo MitraClip, houve 1 morte cardiovascular e 2 sangramentos maiores.

Em termos de eficácia, a proporção de pacientes com RM ≤ 2+ em 6 meses foi de 96,5% para Pascal e 96,8% para MitraClip. A diferença absoluta de 0,3% teve um limite de confiança inferior unilateral de 6,2%, que caiu dentro da faixa de não inferioridade pré-especificada de 18%. Independentemente do dispositivo utilizado, todos os pacientes obtiveram RM ≤ 2+ na alta, enquanto 87,2% e 88,5% dos pacientes tratados com Pascal e MitraClip tiveram RM ≤ 1+ na alta. Aos 6 meses, 83,7% dos pacientes tratados com Pascal e 71,2% dos pacientes tratados com MitraClip apresentaram RM ≤ 1+, sugerindo que o MitraClip “teve alguma perda de eficácia no mesmo acompanhamento”, de acordo com os pesquisadores. O gradiente valvar médio em ambos os grupos permaneceu estável ao longo do tempo.

Comentando sobre o sinal, Lim disse ao TCTMD: “Obviamente, são apenas 6 meses e apenas 180 pacientes… Ao menos isso se reflete em duas outras publicações fora da Europa, quando comparam [Pascal] para MitraClip, [they] Parece haver uma diminuição na eficácia em pacientes com MitraClip. Isso pode ser confirmado, mas é muito cedo para dizer. “

Sathananthan observou que o CLASP IID tem limitações, principalmente o pequeno número de pacientes. No entanto, o segundo dispositivo, que parece ter menos RM residual do que o MitraClip, é uma adição valiosa. Um dos desafios enfrentados pelos operadores que realizam reparos de ponta a ponta é que a gravidade da RM pode ser subestimada imediatamente após a cirurgia, disse Sathananthan ao TCTMD. Então, no acompanhamento, não é incomum que os RMs sejam ligeiramente maiores do que o esperado.

“Então, esse benefício contínuo [with Pascal] É promissor”, disse ele, acrescentando que é um sinal que vale a pena observar em coortes maiores e acompanhamento de longo prazo. “É ótimo finalmente tentar obter um resultado de reparo semelhante ao cirúrgico. Tudo isso é positivo para o campo. ”

Qualidade de vida e resultados funcionais

Em comparação com a linha de base, os pacientes em ambos os grupos de tratamento apresentaram melhorias significativas na capacidade funcional e na qualidade de vida, mas não houve diferenças entre os dispositivos. O tempo de operação do aparelho Pascal foi maior (88 minutos versus 79 minutos), mas diminuiu ao longo do tempo, sugerindo uma pequena curva de aprendizado para o aparelho. Os pesquisadores observaram que a maioria dos sites participantes não tinha experiência com dispositivos Pascal antes do CLASP IID.

Lim diz que uma vantagem do MitraClip é a gama de experiência do operador, observando que os operadores podem estar inclinados a ele porque podem implantá-lo facilmente. Anatomicamente, válvulas mitrais mais complexas ou mais espessas que requerem fechamento mecânico também podem ser adequadas para o MitraClip, disse ele.

O estudo completo concluiu o registro e está atualmente acompanhando os pacientes. Eles esperam apresentar dados de todos os 300 pacientes no início do próximo ano, disse Lim.

O sistema Pascal tem marcação CE para RM e regurgitação tricúspide na Europa.

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